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醫療設備采購標書(shū)技術(shù)參數設定指南
來(lái)源：www.beyondbeliefanthology.com | 發(fā)布時(shí)間：2025年11月03日醫療設備采購標書(shū)中的技術(shù)參數設定是決定項目成敗的關(guān)鍵環(huán)節。參數設定過(guò)高易被質(zhì)疑“量身定制”、涉嫌排斥潛在投標人；設定過(guò)低則無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求，甚至導致設備“買(mǎi)而不能用”?？茖W(xué)、合規、公平的技術(shù)參數，既能精 準匹配使用需求，又能保障充分競爭，是采購人、代理機構和評審專(zhuān)家共同關(guān)注的核心。
以下是《醫療設備采購標書(shū)技術(shù)參數設定指南（2025版）》，適用于公立醫院、疾控中心、基層醫療機構等政府采購場(chǎng)景，涵蓋原則、方法、風(fēng)險防控與實(shí)操模板。
?? 一、技術(shù)參數設定的五大基本原則
| 原則 | 說(shuō)明 | 合規依據 |
|---|---|---|
| 1. 需求導向 | 參數必須源于真實(shí)臨床/科研/管理需求，非“為設而設” | 《政府采購需求管理辦法》（財庫〔2021〕22號） |
| 2. 公平競爭 | 不得指向特定品牌、型號，應允許多個(gè)品牌滿(mǎn)足 | 《政府采購法實(shí)施條例》第二十條 |
| 3. 功能優(yōu)先 | 優(yōu)先描述“性能要求”而非“品牌/型號/專(zhuān)利” | 財政部87號令第十七條 |
| 4. 可驗證性 | 所有參數須可通過(guò)檢測、演示、證書(shū)等方式驗證 | 《政府采購貨物和服務(wù)招標投標管理辦法》 |
| 5. 分級設置 | 區分“★”實(shí)質(zhì)性要求與“▲”重要參數，避免全設為廢標項 | 評標實(shí)務(wù)慣例 |
?? 二、技術(shù)參數分類(lèi)與設定方法
1. 參數類(lèi)型劃分
| 類(lèi)型 | 定義 | 示例 | 設定建議 |
|---|---|---|---|
| ★ 實(shí)質(zhì)性參數（廢標項） | 不滿(mǎn)足即作無(wú)效投標處理 | “設備須具備CFDA/NMPA三類(lèi)醫療器械注冊證” | ≤3項，僅 限法規、安全、核心功能 |
| ▲ 重要技術(shù)參數 | 每負偏離扣分（如扣2–5分） | “CT探測器排數≥64排” | 占總技術(shù)分30%–50% |
| ● 一般技術(shù)參數 | 正偏離加分或不扣分 | “支持DICOM 3.0標準” | 鼓勵先進(jìn)性，不設門(mén)檻 |
? 建議比例：★項 ≤3項，▲項 10–20項，●項若干。
2. 參數表述“三要三不要”
| 要 | 不要 |
|---|---|
|
? 要功能化描述： “圖像分辨率≤0.3mm” |
? 不要品牌化描述： “等同于GE Revolution CT” |
|
? 要可量化指標： “最 大輸出功率≥80kW” |
? 不要模糊用語(yǔ)： “高性能”“先進(jìn)水平” |
|
? 要允許多品牌滿(mǎn)足： “支持主流PACS系統對接（如GE、西門(mén)子、聯(lián)影等）” |
? 不要唯 一性限定： “必須使用XX專(zhuān)用耗材” |
?? 三、常見(jiàn)高風(fēng)險參數設定及合規替代方案
| 高風(fēng)險表述 | 風(fēng)險 | 合規替代方案 |
|---|---|---|
| “與醫院現有XX品牌設備兼容” | 排斥其他品牌 | “支持HL7/DICOM標準，可與醫院現有PACS/RIS系統無(wú)縫對接，并提供接口測試方案” |
| “原廠(chǎng)工程師4小時(shí)內到場(chǎng)” | 變相限定原廠(chǎng) | “供應商須在本市設有常駐服務(wù)機構，承諾故障響應時(shí)間≤4小時(shí)，并提供服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)證明” |
| “設備重量≤100kg”（無(wú)臨床依據） | 無(wú)必要限制 | 刪除或說(shuō)明理由：“因安裝場(chǎng)地承重限制，需提供結構安全評估報告” |
| “必須提供FDA/CE認證” | 排斥國產(chǎn)設備 | “須提供NMPA注冊證；若為進(jìn)口設備，另需提供FDA或CE認證” |
?? 特別提醒：不得將“售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)”“原廠(chǎng)授權”設為資格條件（財政部指導案例明確禁止）。
?? 四、技術(shù)參數設定四步法（實(shí)操流程）
第1步：臨床需求調研
- 組織使用科室（如放射科、檢驗科）召開(kāi)需求論證會(huì )；
- 明確核心功能、性能指標、兼容性、擴展性需求；
- 形成《醫療設備采購需求說(shuō)明書(shū)》（內部文件）。
第2步：市場(chǎng)調研與比對
- 查詢(xún)3個(gè)以上主流品牌（含國產(chǎn)與進(jìn)口）同類(lèi)設備技術(shù)參數；
- 確認是否存在“唯 一滿(mǎn)足”情況；
- 優(yōu)先選擇多家可滿(mǎn)足的共性參數。
工具建議：使用“醫療器械注冊信息查詢(xún)平臺”（NMPA官網(wǎng)）驗證參數真實(shí)性。
第3步：參數分級與表述優(yōu)化
- 將需求轉化為“功能+指標”語(yǔ)言；
- 區分★、▲、●三級；
- 避免專(zhuān)利、品牌、唯 一性描述。
第4步：合法性審查
- 由法律顧問(wèn)或采購監管部門(mén)審核；
- 對照《政府采購負面清單》自查；
- 必要時(shí)組織專(zhuān)家論證（尤其大型設備）。
?? 五、典型設備參數設定示例
示例1：64排螺旋CT
| 參數類(lèi)別 | 合規表述 |
|---|---|
| ★ 實(shí)質(zhì)性要求 |
1. 具備有效的NMPA三類(lèi)醫療器械注冊證 2. 最 大掃描視野≥50cm |
| ▲ 重要參數 |
1. 探測器排數≥64排 2. 最 小掃描層厚≤0.5mm 3. 球管熱容量≥8MHU 4. 支持低劑量掃描技術(shù)（需提供證明） |
| ● 一般參數 |
1. 支持AI輔助診斷功能（如肺結節自動(dòng)識別） 2. 可選配能譜成像模塊 |
示例2：全自動(dòng)生化分析儀
| 參數類(lèi)別 | 合規表述 |
|---|---|
| ★ 實(shí)質(zhì)性要求 |
1. 具備N(xiāo)MPA二類(lèi)/三類(lèi)注冊證 2. 檢測速度≥800測試/小時(shí) |
| ▲ 重要參數 |
1. 最 小反應體積≤80μL 2. 支持ISE模塊（電解質(zhì)檢測） 3. 具備自動(dòng)清洗與防交叉污染功能 |
| ● 一般參數 |
1. 支持LIS系統雙向通信 2. 具備遠程故障診斷功能 |
??? 六、風(fēng)險防控與爭議應對
| 風(fēng)險場(chǎng)景 | 應對策略 |
|---|---|
| 供應商質(zhì)疑“參數唯 一” | 提前準備《市場(chǎng)調研報告》，證明至少3個(gè)品牌可滿(mǎn)足 |
| 評審專(zhuān)家認為參數不合理 | 在招標文件中附《參數設定說(shuō)明》，解釋臨床必要性 |
| 中標設備實(shí)際性能不符 | 要求投標時(shí)提供“技術(shù)響應表+檢測報告”，驗收時(shí)嚴格對照 |
| 國產(chǎn) vs 進(jìn)口爭議 | 堅持“性能優(yōu)先”，不設品牌門(mén)檻，但可要求進(jìn)口設備提供額外認證 |
? 七、附錄：技術(shù)參數自查清單
在發(fā)布招標文件前，請逐項核對：
- 所有參數均有臨床或管理需求依據
- 無(wú)品牌、型號、專(zhuān)利、商標等指向性描述
- 實(shí)質(zhì)性條款（★）不超過(guò)3項，且確屬必要
- 至少有3個(gè)以上品牌可滿(mǎn)足核心參數
- 參數可驗證（檢測、演示、證書(shū)等）
- 已通過(guò)法律顧問(wèn)或采購監管部門(mén)審核
? 總結：醫療設備技術(shù)參數設定“三精”原則
| 原則 | 內涵 |
|---|---|
| 精 準 | 源于真實(shí)需求，拒絕“拍腦袋”設定 |
| 精簡(jiǎn) | 控制★項數量，避免過(guò)度設限 |
| 精明 | 用功能語(yǔ)言替代品牌語(yǔ)言，保障公平競爭 |
結語(yǔ)
科學(xué)設定技術(shù)參數，既是采購專(zhuān)業(yè)性的體現，也是防范法律風(fēng)險的屏障。建議醫療機構建立《醫療設備采購技術(shù)參數標準庫》，按設備類(lèi)型（影像、檢驗、治 療、監護等）分類(lèi)管理，定期更新，實(shí)現“一次論證、多次復用”，提升采購效率與合規水平。
